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麦迪思创
生产体系辅导服务

我们为初创型医疗器械生产企业、生产转型企业或预备新产品上市企业提供厂房设施、研发工艺、法规培训、标准撰写、风险管理、测量系统等流程模块的专业咨询服务。我们为您所制定的辅导方案源于对医疗器械生产企业需求、产品分类、管理现状与销售渠道的深入分析,以及对相应法律法规与标准的熟练应用,从而指导协助企业应对各级食品药品监督管理局的生产体系现场考核检查。


服务内容:


  • 厂房设计建设
  • 体系文件建立
  • 组织架构优化
  • 工艺流程优化
  • 质控节点设计
  • 体系内审辅导
  • 现场模拟考核
  • 生产许可申请


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