临床试验阶段是整个医疗器械注册生命周期中特别耗费时间和资金，而又极具不可预知性的环节。所以我们协助客户从一开始就有效预判、规避可能出现的问题，避免无谓的返工，通过成熟完备的运营和管理体系、再辅以严格的质控SOP来确保每个项目流程顺利推进。

我们的临床研究服务涵盖广泛，涉及体外诊断试剂、骨科、放射治疗、医用成像、医用诊察和监护、物理治疗、口腔、眼科、妇产科与辅助生殖、医用软件、有源与无源植入等医疗器械所有产品分类。长期合作的临床基地医院达120家，目前这个数字仍在不断增长，我们希望通过努力尽可能为客户提供更多选择。

我们成功操作并完成过众多国内或国际创新产品的注册和临床项目，有着远超行业内同类公司的学术研究能力和总结能力。我们深知，只有高素质的人才与特定产品的专业知识背景相结合，才能提升临床试验效率、获得满意的效果。为此，我们一直坚持聘用具有相应资质的专业人才，并采取科学地项目管理与分配方式。同时，还配备了涵盖生物统计、医学、法规咨询、数据管理等诸多领域的专家团队，这些专家团队为项目推进提供附加值，以便更好地服务客户。我们始终坚守诚信原则和专业负责的态度，赢得了客户的认可与托付。

体外诊断试剂项目经验

• MS全自动快速微生物质谱检测系统
• 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR反向-点杂交方法）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
• 非小细胞肺癌相关抗原（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
• 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒
• 人类白细胞抗原基因分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）
• 甲状腺刺激激素免疫球蛋白检测试剂盒（化学发光法）

有源医疗器械项目经验

• 神经外科机器人导航定位系统
• 胃底折叠术（植入钛钉）手术系统
• 新生儿急救呼吸机
• 射频治疗仪（肿瘤消融治疗）
• 术中放射治疗系统
• 钬激光治疗仪
• 输液泵/镇痛泵/化疗泵

三类植入/介入无源医疗器械项目

• 人工髋关节/膝关节/椎间盘
• 生物型硬脑膜补片
• 透明质酸钠凝胶
• 血液透析用浓缩液
• 可降解止血粉/纱/绫/海绵
• 医用胶原-羟基磷灰石人工骨粉
• 可吸收缝线
• 牙科种植体系统

服务内容：

• 研究机构筛选
• 临床方案设计
• 伦理资料准备
• 临床试验监查
• 临床试验协调
• 数据统计分析
• 临床报告编写
• 临床数据核查