迈迪思创(北京)科技发展有限公司

迈迪思创CRO+CDMO一站式大服务平台

迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商。公司总部位于北京，在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处，可以为全球客户提供中国医疗器械注册申报相关的一站式本地化服务。
公司现拥有超过100名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册与临床一线精英，10年以上行业经验的专家有15人。目前，公司已经在注册申报、临床试验研究、生产体系核查辅导等业务咨询领域形成了稳固的行业优势。

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国家市场监督管理总局监管所有在中国市场上销售的医疗器械产品。进口医疗器械企业必须要向CFDA进行医疗器械产品注册，同时，还要在中国设立办事处或指定一名在中国的代理人，并且确保提交的所有资料符合中国CFDA的法规要求。

临床试验阶段是整个医疗器械注册生命周期中特别耗费时间和资金，而又极具不可预知性的环节。所以我们协助客户从一开始就有效预判、规避可能出现的问题，避免无谓的返工，通过成熟完备的运营和管理体系、再辅以严格的质控SOP来确保每个项目流程顺利推进。

我们为初创型医疗器械生产企业、生产转型企业或预备新产品上市企业提供厂房设施、研发工艺、法规培训、标准撰写、风险管理、测量系统等流程模块的专业咨询服务。我们为您所制定的辅导方案源于对医疗器械生产企业需求、产品分类、管理现状与销售渠道的深入分析，以及对相应法律法规与标准的熟练应用，从而指导协助企业应对各级食品药品监督管理局的生产体系现场考核检查。

2017年12月7日，上海市发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，医疗器械注册人制度正式在上海试点落地。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。