国家市场监督管理总局监管所有在中国市场上销售的医疗器械产品。进口医疗器械企业必须要向NMPA进行医疗器械产品注册，同时，还要在中国设立办事处或指定一名在中国的代理人，并且确保提交的所有资料符合中国NMPA的法规要求。

注册申报服务是迈迪思创创立之初始终开展的核心服务之一，服务的产品类型包括I/II/III类有源、无源以及植入医疗器械与体外诊断试剂产品，服务项目涵盖：首次注册、延续注册、登记事项变更、许可事项变更、备案及备案变更、检测代理等。与医疗器械技术审评中心、北京、天津、沈阳、济南、武汉、上海、杭州、广州等医疗器械检验中心/检验所建立了长期良好的沟通关系。目前，我们的注册检测团队由近20位高素质的专业人才组成，注册专员平均从业年限在2.5年以上，每位人员负责的动态项目不超过15个，科学化的项目管理确保项目高效运转。

服务内容：

• 分类界定申请
• 创新产品申请
• 注册方案设计
• 技术要求编写
• 产品检测代理
• 研究资料编写
• 格式文件整理
• 技术审评沟通