医疗器械单一审核项目MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成，在ISO 13485的基础上，充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求，如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等，目前该项目已经获得美国食品药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。
而国内，自2017年12月上海食药监局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知以来，医疗器械注册人制度成为热点话题，备受行业内外的关注。2018年8月16日，注册人制度改革试点推广到上海全市并逐步复制到广东省、天津市。医疗器械注册人制度已是大势所趋，那么这一制度的诞生将给生产研发型企业带来哪些政策红利？对未来政策法规发展有什么影响？
11月16日（星期五），SGS携手迈迪思创，在北京召开医疗器械单一审核计划（MDSAP）及注册人制度解读研讨会，从热点政策解读与法规技术实操两个方向，带您深入了解法规动向，期待您的莅临。
主题议程
13:30-13:50 签到
13:50-14:00 开幕
14:00-15:15 MDSAP法规解读
15:15-15:30 休息
15:30-16:45 医疗器械注册人制度解读
16:45-17:00 Q&A
演讲嘉宾
路学军 MDSAP法规解读
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SGS中港区有源医疗器械产品经理，MDSAP中国区产品经理
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为国际国内多家知名企业提供医疗器械CE认证和产品安规标准测试服务，包括： 通用电气（GE Health care）， 西门子医疗，飞利浦医疗，飞利浦东软，北京万东，深圳蓝韵，上海美时，北京松下等；
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多次为企业进行第3版IEC60601-1标准培训，包括：通用电气（GE Health care），飞利浦医疗，药监局培训中心组织的医疗器械法规培训班，及莱茵组织的客户培训；
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2008年，莱茵（日本）实验室，检测医疗器械。客户包括松下，东芝，olympus 等。
蒋海洪 医疗器械注册人制度解读
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著名医疗器械法规专家，上海健康医学院医疗器械监管专业主任，迈迪思创战略发展顾问；
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国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、多个省级食品药品监督管理局咨询授课专家、中国医疗器械行业协会特聘法规专家；
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主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，公开发表相关专业文章30余篇，出版专著1部：《最新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》、主编书籍3部：《中国医疗器械行业发展报告2017》、《医疗器械法规汇编与案例精析》、《医疗器械监管法规》。
适用对象
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医疗器械质量管理负责人
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管理者代表、总经理、法规负责人
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研发、体系、注册与临床试验相关职能从业者
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所有对医疗器械注册人制度、临床试验方案设计与统计感兴趣的人士
报名方式
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费用：每家受邀企业享受1个免费名额，超出加收 500元 /人
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会议地址会通过确认函通知
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